¿Cuáles son las consecuencias del Brexit en materia de medicamentos?

La salida del Reino Unido de la Unión Europea tendrá consecuencias en diferentes ámbitos, entre los que se encuentra la salud, el acceso de los ciudadanos a medicamentos, el reconocimiento de ensayos y controles de calidad o el intercambio de datos. Icíar Sanz de Madrid, Directora del Departamento Internacional de Farmaindustria, profundiza en algunas de las consecuencias del Brexit.

Iciar Sanz

Desde que se activó el artículo 50 del Tratado de la UE, los equipos negociadores de la Unión Europea (UE) y del Reino Unido (RU) han concretado un Acuerdo de Salida -por el que se establecen las relaciones entre la UE y RU durante un periodo transitorio de 19 meses- así como una Declaración Política anexa -en la que se esbozan las posibles futuras relaciones comerciales. Sin embargo, el acuerdo de retirada tiene que ser ratificado por ambas partes antes, y es aquí donde el llamado “backstop” de Irlanda está complicando una salida ordenada del RU de la UE. Ante la eventualidad de una salida abrupta el próximo 29 de marzo de 2019, resulta clave la implementación de planes de contingencia por parte de las autoridades nacionales y de las compañías.

 

Brexit y política sanitaria

Este hecho cobra aún mayor importancia en un sector tan sensible como el farmacéutico, puesto que al estar altamente regulado pueden producirse disrupciones en la cadena de suministro de medicamentos y, por tanto, en su acceso, siendo imperativo la implementación de medidas que eviten esta eventualidad y protejan la salud de los pacientes.

En este contexto, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado una nota informativa en la que subraya la urgencia de transferir las titularidades de autorización de comercialización de medicamentos que estén establecidas en el RU a cualquier Estado miembro de la UE, ya que a partir del 30 de marzo de 2019 las entidades ubicadas en suelo británico dejarán de ser una entidad legal reconocida para la UE. En caso contrario, la AEMPS informa de que procederá a iniciar el proceso administrativo de suspensión de comercialización de acuerdo con la legislación aplicable.

Entre los medicamentos que pudieran estar potencialmente afectados, la AEMPS destaca aquellos que tienen alguna de las siguientes entidades ubicadas en RU:

1) el titular de autorización de comercialización;

2) el fabricante autorizado (o importador) responsable de la liberación del lote;

3) el fabricante responsable de la realización del control y/o análisis de los lotes; y

4) la persona cualificada para la farmacovigilancia (EU-QPPV).

 

En paralelo, la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (EFPIA) ha publicado un documento de posicionamiento en el que señala el compromiso que la industria farmacéutica ha demostrado con la implementación de planes de contingencia ante cualquier escenario y en el que enumera una serie de medidas fundamentales para evitar una disrupción en la cadena de suministro de medicamentos ante la  posibilidad de que la UE y RU no alcancen un acuerdo de salida ordenado. Entre las medidas prioritarias y la justificación de las mismas destacan las siguientes:

1. Diálogo entre las autoridades competentes y el sector farmacéutico para coordinar planes de contingencia y derogar temporalmente los controles aduaneros para principios activos, materias primas y medicamentos con el fin de prevenir retrasos en la frontera entre la UE y RU.

El flujo mensual de medicamentos entre la UE y RU es de 82 millones de envases. En el caso de no alcanzar un acuerdo de salida, los controles fronterizos en puertos y aduanas, además de la potencial cancelación del tráfico aéreo, podrían causar una disrupción en la cadena de suministro de medicamentos, principios activos y materias primas.

2. Adopción de normas que continúen reconociendo tanto la liberación de los lotes como los ensayos realizados en el RU hasta su transferencia a la UE.

A pesar de los esfuerzos realizados por las compañías con el objetivo de reubicar las instalaciones técnicas para la liberación de lotes en la UE antes del 30 de marzo de 2019, en muchos casos podría no ser posible debido a razones fuera del control de las propias empresas farmacéuticas, como son la escasez de laboratorios donde realizar los ensayos y de personal cualificado para llevar a cabo la liberación de los lotes.

3. Participación del RU en plataformas de intercambio de datos con el fin de proteger la salud pública y garantizar la seguridad de los medicamentos en Europa.

El RU dejará de formar parte, una vez se produzca su salida, de plataformas de intercambio de datos de la UE que permiten la monitorización de información relevante sobre medicamentos, como son el EudraVigilance (farmacovigilancia) o el Sistema Europeo de verificación de medicamentos recientemente lanzado European Medicines Verification System (medicamentos falsificados).

 

Sin duda, independientemente del escenario que se produzca (“soft” o “hard” Brexit), la salida del RU va a tener consecuencias, y la industria farmacéutica tiene que abordar en tiempo y forma todos los cambios que este reto supone, no sólo en materia de producción y suministro, sino también en el marco regulatorio, tasas y aduanas, libre circulación de trabajadores e I+D.

Queda poco tiempo y el posible impacto en la salud de los ciudadanos es tal que el proceso de salida del RU de la UE requiere de la máxima responsabilidad por parte de todos los actores implicados para garantizar y proteger la salud de los pacientes. La industria farmacéutica innovadora es plenamente consciente de ello y trabaja sin pausa para garantizar el acceso a los medicamentos en Europa.

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